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2019년 식약처 의료기기 민원설명회 자료

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  • 작성자 :최고관리자
  • 작성일 :작성일19.03.11
  • 조회수 :148

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2019년 개최된 식약처 의료기기 민원설명회 자료입니다.

GMP 분화 정책 추진방향은에서 ISO 13485:2016이 2020년 7월 부터 전면 시행되며, 2021년 1월 부터 4등급 의료기기를 시작으로 사용적합성 자료가 필수적으로 적용됩니다.

의료기기 제조업체 관계자분들 께서는 서둘러 준비하시기 바랍니다.

-사용적합성 요구자료 적용 시기
2021년 1월: 4등급 의료기기
2021년 7월: 3등급 의료기기
2022년 1월: 2등급 의료기기
2022년 7월: 1등급 의료기기