고려대학교구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터

글로벌 수준의
사용적합성 테스트센터 구축

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2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 추가모집 공고(~3/6)

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  • 작성자 :최고관리자
  • 작성일 :작성일19.02.21
  • 조회수 :1,009

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한국보건산업진흥원 공고 제2019-28


의료기기 사용적합성 평가 지원사업  추가모집 공고


료기기 국제규격(사용적합성) 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화에 대응하기 위하여 의료기기 사용적합성 평가 지원사업을 다음과 같이 공고하오니 의료기관 및 기업체의 적극적인 참여바랍니다.


1.사업 개요

사업 목적

의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성) 대한 국내 산업계 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제품 개발 프로세스 지원

의료기기 사용적합성 테스트 지원을 통해 국내 제조기업의 국제규격 적응력을 제고하고 국산 신제품의 선진국 수출 확대 도모


사업 기간 : 20193~ 201911(9개월)


사업 내용

국내 제조 의료기기의 국내·외 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 위한 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원


2. 지원내용

지원 대상

(지원 기관) 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄*

- 주관기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야 컨설팅 경험을 보유한 의료기기 전문컨설팅 기관

해당 컨설팅 경험 보유한 상근 컨설턴트 2명 이상

- 참여기업 : 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 또는 의료기기 신제품을 개발 중이거나 판매 예정인 기업 등

* 컨소시엄을 구성하지 않고 참여기업 단독신청 가능(테스트에 직접 소요되는 비용만 지원)

(지원 제품) 개발 중 또는 개발 완료 후 국내·외 판매 예정인 의료기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품


지원 내용

주관기관과 참여기업이 컨소시엄을 구성하여, 주관기관은 사업기간 동안 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립하고 이에 대한 컨설팅 수행

- IEC 62366 규격에 따른 의료기기 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용을 주관기관에 지원(최대 2,000만원 이내)

참여기업은 50% 이상의 기업부담금 매칭(현금)

- 기업이 단독 신청하는 경우 컨설팅비용 제외한 테스트 소요비용 지원(최대 1,000만원 이내)

평가 및 계약, 사업수행, 결과보고 시 주관기관과 동일한 기준 적용

- 지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트센터*와 연계하여 용적합성 테스트 수행 원칙

* 복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트 센터 현황 : 고려대학교구로병원, 서울대학교병원


3. 신청기간 및 방법

공고 및 신청기간

201902월 20(수) ~ 2019년 3월 6(수) 

 

신청 서류

사업신청서 8부 및 원본 파일

개인정보 수집·이용·제공 동의서 별도 1(주관책임자)


신청 방법

우편 또는 방문접수

- (:28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187
오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업팀

2019.3.6(수) 18:00 도착분에 한하며, 접수된 자료는 반환하지 않음


문의처

한국보건산업진흥원 의료기기산업팀 윤은혜 연구원

(T: 043-713-8815 / E-mail: yoon123@khidi.or.kr)


한국보건산업진흥원 의료기기산업팀 우한나 연구원

(T: 043-713-8589 / E-mail: hanna7197@khidi.or.kr)