고려대학교구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터

글로벌 수준의
사용적합성 테스트센터 구축

공지사항

홈 /  센터소식  /  공지사항


서울바이오허브 협력기관 선정 안내

페이지 정보

  • 작성자 :최고관리자
  • 작성일 :작성일19.05.22
  • 조회수 :37

본문


 회사 소개

고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 국내 최초의 의료기기 임상시험센터를 기반으로 구축된 사용적합성 테스트 기관입니다. 국제 기준에 부합한 의료기기 개발 One-Stop 글로벌 서비스를 제공하여 국산 의료기기 브랜드 가치 향상에 기여하고 의료기기 산업의 국제화를 돕는 것이 센터 설립의 취지이자 목표입니다.

 

분야

의료기기 사용적합성 평가, 컨설팅, 의료기기 인허가, 의료기기 공동개발 지원

 

강점
1. 보건복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트센터로 공신력을 갖춘 테스트 기관입니다. 
2. 실제와 같은 테스트 환경 시설을 갖추고 있으며 임상의, 일반의 등 고정 시험 참가자를 확보하고 있어 빠른 테스트를 제공하고 있습니다.
3. 센터 내 자문위원으로 많은 임상의를 확보하고 있어, 사용적합성 테스트 뿐만 아니라, 실 수요자인 임상의와 공동개발을 초기 개발단계부터 지원할 수 있는 시스템을 제공하고 있습니다.
4. 국내외 많은 인증기관, 시험기관 등과 업무협력을 체결하여 의료기기 인허가에 대한 자문을 제공하고 있습니다.

서비스 소개

1. 의료기기 제조업체 인큐베이팅:
   1) 사용적합성 테스트 컨설팅: 초기 개발단계부터 제품 판매 전까지 전 단계에서 실 수요자인 의료인의 편의성    및 안전성을 확보하기 위한 컨설팅 지원
   2) 아이디어 실현화: 의료기기 개발 아이디어만 있어도 센터에 의뢰 시, 임상의 매칭 지원
   3) 사용적합성 테스트 공동연구회: 산학연병 연구자간의 안전 성능을 개선하기 위한 합리적인 사용적합성 테스트 정착 방안을 탐색하는 공동연구회에 실무자로 초빙하여 산업계의 목소리를 낼 수 있도록 지원
2. 산업체 교육 – 기업 실무자를 위한 사용적합성 테스트 단계별 워크숍진행(사용적합성 엔지니어링 프로세스 수행 단계 교육, 사용적합성 관련 의료기기 디자인 교육)
3. 3D프린터 시작품 제작 지원 – 고려대학교 구로병원 내에 구축된 자문위원회구성원인 임상의와 함께 실제 사용자의 임상조언을 반영한 실수요자 맞춤형 제품을 제작하도록 반복적인 디자인 개선 지원