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ISO 13485:2016 적용

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  • 작성자 :kdc9857
  • 작성일 :작성일19.01.25
  • 조회수 :218

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안녕하세요 저희는 체외진단용 시약을 제조하는 업체인데 최근 CE 인증 갱신심사를 받는 중 사용적합성 관련 문서를 달라는 보완을 받았습니다.

제가 알기론 사용적합성 규격은 IEC 62366으로 전기기계만 해당되는것 같은데 시약도 적용하라니 당황스러웠습니다

시약도 사용적합성을 적용하는것이 맞는지요? 또 어떻게 준비하면 될까요?