고려대학교구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터

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Re: ISO 13485:2016 적용

페이지 정보

  • 작성자 :최고관리자
  • 작성일 :작성일19.01.29
  • 조회수 :228

본문

안녕하세요 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터입니다

저희 센터에 문의주셔서 대단히 감사드리며, 문의주신 내용에 대해 답변을 드리도록하겠습니다

우선, 2019년 3월부터 ISO 13485:2016이 강제적용되게 되어서 해당 규격을 적용하는 ce인증심사의 경우 강제로 해당 규격을 업체분들께서는 적용을 하셔야합니다

ISO 13485:2016과 이전 버전의 큰 차이 중 하나가 design input에 문서에 usability에 관한 내용을 문서화해서 보관해야한다는 내용이 추가되었습니다 또한 그뿐만이 아니라,  ISO 13485가 참조하는 규격에 IEC 62366-1이 포함되게 되었습니다

따라서 이러한 것들 때문에 제조자는 본 제품의 디자인 사항에서 사용적합성을 고려해서 제조하였다 라는 내용이 들어가야하므로 ce에서 요구를 하는 것입니다

그러나 아직 ce인증기관마다 요구하는 사용적합성 자료거 아직 상이해서 어떤 곳은 엔지니어링파일, 어떤곳은 결과보고서까지만, 어떤곳은 관련한 문서만 있어도 된다. 정도로 보완을 하고있는 실정입니다

저희센터는 사용적합성에 대해 아직 잘 모르는 업체분들에게 교육도 해드리고 있으니 비록 사용적합성 테스트를 의뢰하지 않더라도 방문해주시면 관련된 내용들 안내해드리도록 하겠습니다

감사합니다