고려대학교구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터

글로벌 수준의
사용적합성 테스트센터 구축

사용적합성 테스트 개요

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정의

의료기기 사용적합성 테스트는 사용자의 편의성, 안정성을 충족시키기
위한 사용자 인터페이스 활동입니다.

발생할 수 있는 사용오류에 관한 잠재적인 요인, 특히 안전성에 관한
요인을 찾아 내고 방지하는 테스트 입니다.

필요성

국제전기기술위원회 (IEC)는 의료용 전기기기 국제규격
(IEC 60601-1 3판)을 활용·권고하고 있습니다.
이에 따라 사용적합성 테스트가 필수적으로 도입되었습니다. 이미 선진국에서도 차등적으로 적용 되고 있습니다.

국내에서도 2015년 1월1일부로 사용적합성 테스트를
필수적으로 적용하고 있고 또한 의료기기 등급별로
적용시기를 차등화하여 시행 중에 있습니다.