고려대학교구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터

글로벌 수준의
사용적합성 테스트센터 구축

사용적합성 테스트 절차

홈 /  서비스소개  /  사용적합성 테스트 절차

대상

사용적합성 테스트는 모든 의료기기에 적용됩니다.
미국, 유럽 등 전세계적으로 IEC 60601-1(3판)을 적용함에 따라 사용적합성 테스트를 필수적으로 요구하고 있으며,
국내는 2015년 1월 1일부터 의료기기 등급별로 적용시기를 차등화하여 시행 중입니다.

진행절차

사용적합성 테스트는 의료기기 개발단계부터 개발 후까지 전반적인 단계에서 수행 가능합니다.
기기의 사용목적, 테스트 계획, 테스트 비용에 따라 테스트의 종류가 달라질 수도 있습니다.

  • 1. 시험 신청
  • 2. 합의 체결
  • 3. 견적 협의
  • 4. 시험계획서 작성
  • 5. 시험참가자 모집
  • 6. 형성적
    사용적합성 시험
  • 7. 반영
    (Feed Back)
  • 8. 총괄적
    사용적합성 시험
  • 9. 결과
  • 10. 인증

전담코디네이터 밀착지원 서비스

센터 전담코디네이터가 접수부터 전주기 밀착지원을 통한 전문화된 서비스를 제공합니다.

전담코디네이터 밀착지원 서비스 절차 이미지